18/08/2021
Anvisa autoriza uso emergencial do Regdanvimabe, novo medicamento contra a Covid-19
BRASÍLIA, DF - A Agência Nacional de Vigilância Sanitária
(Anvisa) aprovou nesta quarta-feira (11), a autorização temporária de uso emergencial,
em caráter experimental, do medicamento Regdanvimabe. Esse é o quarto
medicamento autorizado no Brasil para tratamento da covid-19, sendo o terceiro
em uso emergencial. A aprovação foi concedida por unanimidade entre os
diretores do órgão. O pedido de autorização foi protocolado em 12 de maio deste
ano pela empresa fabricante, a multinacional Celltrion Healthcare. O
Regdanvimabe é indicado para o tratamento de covid-19 leve a moderada em
pacientes adultos que não necessitem de suplementação de oxigênio, com infecção
por Sars-CoV-2 confirmada por laboratório e que apresentem alto risco de
progressão para a doença em sua forma mais grave. O medicamento utiliza a
tecnologia de anticorpo monoclonal. Trata-se de um produto biológico produzido
em laboratórios e que reproduz anticorpos que ajudam o organismo no combate a
alguma doença específica. Durante a votação, a diretora da Anvisa Meiruze Freitas, que
relatou o processo de autorização, ressaltou que a covid-19 ainda é uma grande
ameaça à saúde da população mundial, embora as vacinas já estejam disponíveis.
Segundo ela, os resultados dos ensaios clínicos com os anticorpos monoclonais,
do tipo “mabes” (do inglês monoclonal antibodies – mAbs), mostraram uma redução
dos danos pulmonares, diminuição da viremia (presença de vírus no sangue) e do
risco de hospitalização, o que levou agências reguladoras como a
norte-americana FoodDrug Administration (FDA) e a europeia European
Medicines Agency (EMA), além da Anvisa, a aprovarem esse tipo de medicamento
para uso emergencial, em casos específicos. Recomendações De acordo com a Anvisa, o produto é injetável e de uso
restrito a hospitais, preferencialmente para uso em programas de saúde pública
no combate ao coronavírus. Ele não poderá ser vendido por farmácias ou
drogarias. A dose recomendada é uma única de 40 miligrama por quilo. O
medicamento deve ser administrado após teste viral positivo para Sars-CoV-2 e
dentro de sete dias após o início dos sintomas. Entre os grupos de risco citados pela agência reguladora,
estão pessoas com obesidade, diabetes, doença renal, idosos, indivíduos acima
de 55 anos que tenham doença cardiovascular ou pulmonar crônica, diabetes,
doença renal ou hepática crônica e imunossupressão. O medicamento não está indicado para uso em pacientes que
estejam hospitalizados devido a complicações da covid-19 e que necessitem de
suporte de oxigênio. No caso das grávidas, segundo a Anvisa, os anticorpos
gerados pelo Regdanvimabe são conhecidos por cruzar a barreira placentária e, portanto,
teria potencial para ser transferido da mãe para o feto. "É desconhecido, porém, se essa transferência fornece
qualquer benefício ou risco. Tendo em vista o limitado conhecimento sobre o
produto, seu uso na gravidez só deve ser considerado se o possível benefício
para o paciente for superior a eventuais riscos para o feto", informou a
agência. Outros medicamentos
O Regdanvimabe é o quarto produto autorizado pela Anvisa
para o combate à covid-19 no Brasil. Antes dele, a agência já havia registrado
o Rendesivir, fabricado pela empresa Gilead Sciences, em março deste ano. No
mês seguinte, foi autorizado o uso de uma associação de outros anticorpos
monoclonais, o casirivimabe e imdevimabe, produzida pelas farmacêuticas
Regeneron e Roche. Em maio, foi autorizado o uso de uma associação dos
anticorpos banlanivimabe e etesevimabe, produzida pela Eli Lilly. Agência Brasil, com foto: Marcelo Camargo/Agência Brasil
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